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國家食品藥品監管總局通報醫療器械“五整治”暗訪調查和典型案件查處情況

       4月15日,國家食品藥品監管總局召開醫療器械“五整治”專項行動第二次新聞發布會,通報了對部分醫療器械經營企業和使用環節的暗訪調查和查處情況,以及專項行動中查處的五個典型案件情況。

  為調查了解醫療器械流通和使用環節存在的突出問題,2014年1月13日至20日,總局會同部分新聞媒體組織了四個暗訪調查組,對北京、河南、廣東、貴州、海南五省(市)醫療器械經營企業和使用環節進行了暗訪調查。按照公眾關心程度和危害性,總局將彩色平光隱形眼鏡、角膜塑形鏡、美容注射用填充產品、避孕套等四類產品列為暗訪重點。暗訪范圍涉及15個醫療器械市場、41家眼鏡店、23家超市、16家美容醫療機構及17家藥店。

  總局將暗訪發現的14個案件線索轉交相關省(市)食品藥品監管部門進一步核實,目前7個案件線索已核實并查處。這7個案件線索包括:北京朝陽區依然光學眼鏡有限公司存在無證經營隱形眼鏡問題;北京朝陽區盛煌天宇市場個別小飾品攤位存在無證經營隱形眼鏡問題;貴州愛Ta保健品店存在經營假冒“春之夢”避孕套問題;廣東廣州邦遠醫藥有限公司存在違法經營醫療器械問題;河南榮弘健醫療器械經營部存在違法經營醫療器械問題;海南海口市天逢眼鏡店存在無證經營醫療器械問題;海南海口市“豬豬精品屋”、“水鑫LIAN”等飾品店存在無證經營隱形眼鏡、裝飾性彩色平光眼鏡問題。食品藥品監管部門已對涉案企業采取了約談負責人、依法沒收產品、罰款、注銷許可證等措施,并對涉嫌夸大宣傳問題的產品移送工商部門處理。

  發布會還通報了“五整治”專項行動開展以來查處的五個典型案件,這些案件案情復雜,涉案金額巨大,其中有3個案件涉刑犯罪,由食品藥品監管部門和公安部門聯合破獲。案件包括:浙江省臺州市局查處彭某等制售假冒避孕套案、河南省新鄉市局查處非法生產經營彩超等二手醫療器械案、上海市浦東新區分局查處林某等非法翻新經營CT機等案、天津市局查處姬某非法制售牙科用纖維樁案、浙江省寧波市局查處某醫院使用未經注冊體外診斷試劑案。

  下一階段,醫療器械“五整治”專項行動將抓緊完成監督抽驗的檢驗工作,對部分無菌、植入性醫療器械生產企業質量管理規范組織開展飛行檢查,在前期集中排查和監督檢查基礎上抓好企業整改和違法違規行為的立案查處,對各地開展“五整治”專項行動情況進行監督檢查和督查督辦,逐步出臺醫療器械注冊、生產、經營和使用環節監管的規章規范性文件和監管措施,進一步建立健全醫療器械監管長效機制。

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